• Calificación de diseño (CD, DQ)
  Actividad principalmente documental. La Calificación de diseño (CD, DQ) debe demostrar que los ERU se cumplen de acuerdo con la cotización, orden de compra y equipo


• La Calificación de instalación (CI, IQ)
  Demuestra que el equipo es instalado de acuerdo a las especificaciones del fabricante, verificando que se tengan los servicios requeridos para su funcionamiento, y el área cuente con las condiciones ambientales adecuadas.


• Calificación de Operación (CO, OQ)
  Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las especificación es funcionales y operacionales. Las pruebas se basan en el manual de operación.


• Calificación de Desempeño (CF, PQ)
  El objetivo es demostrar su rendimiento en las condiciones normales de operación. Las pruebas se realizan en base a los requerimientos del cliente, indicando tiempos, programas, lotes de productos, cantidad de carga, personal, etc.

• Mantenimiento Preventivo
  Acción de revisar de manera sistemática y bajo ciertos criterios a los equipos o aparatos de cualquier tipo (mecánicos, eléctricos, informáticos, etc…) para evitar averías ocasionadas por uso, desgaste o paso del tiempo.


• Mantenimiento Correctivo
  Mantenimiento Correctivo. Actividad que se lleva a cabo para reparar el daño encontrado durante el mantenimiento preventivo, su objetivo es restaurar la confiabilidad del sistema y devolverlo a su estado original.


• Pólizas de Mantenimiento 24/7 365 días del año
  Servicio Integral que provee al cliente seguridad y tranquilidad de mantener sus equipos en correcta operación.

Calibración:
“Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores aportados por patrones”

• Validación de procesos
  
  Confirmación y provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos para un uso o aplicación prevista..



• Mapeo de Almacenes y Recintos
  
  Estudio de las condiciones ambientales (mapeo) por un periodo de días consecutivos, en las diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja) dentro del área de almacenamiento.

• Estudios de Estabilidad
  
  Pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.

Características Básicas

Control electrónico de temperatura y humedad con microprocesador.
Control de humedad con sensor capacitivo de gran exactitud.
Interior y Exterior en panel pintro blanco.
Puerta con sistema contra hombre-atrapado.
Sistema de regrigeración balanceado (gas ecológico R-134 A sin CFC).
Aislamiento de poliuretano inyectado de 4" de espesor y 33 KG/m de densida sin CFC.
Control intuitivo touchscreen con registro de datos de visualización de gráfica en tiempo real.

Opciones y Accesorios

Alarma Sonora
Sistema de purificación de agua (No incluído)
Certificado de calibración con acreditación EMA
Controlador táctil con resguardo de datos y gráfico de tiempo real
Charolas perforadas (No incluídas)
Conexión Ethernet
Extensión de garantía 2 años (No incluído)
Extensión de garantía 2-5 años (No incluído)
Protocolos de calificación CD, CI, CO, CE
Software de control y adquisición de datos (No Incluído)

Cursos de:

Metrología general

Calificación de Equipos

Plan maestro de validación

Cabinas de Flujo
Cabinas de Bioseguridad
Cabinas de PCR
Módulos de Flujo
Cabinas Extractoras
Cabinas para pesaje
Estaciónes de Patología
Autoclave Médica
Hornos Digitales
Muflas
Incubadoras
Shakers
Cámaras de Foto Estabilidad
Biorreactores/Fermentadores